什么是生物疗法？

“生物制剂”是指从人、动物、微生物等生物体内提取的药物治疗制剂。这与传统的非生物制药药物形成了对比，后者是在实验室中通过化学过程合成的没有使用一些生物。其他有时使用的术语包括“生物治疗”，“生物疗法”，“生物学，”和“生物制药”。您可能还会听到它们的超计数名称调用，或作为生物学疗法的特定子类别（例如，基因治疗）。

最古老的生物学形式已经存在了多年，例如19的疫苗^th世纪。胰岛素是另一个相对早期的生物治疗。然而，自20世纪90年代以来，市场上的生物制剂数量大幅增加。现在可以使用许多类型的生物治疗来治疗各种不同的医疗条件，例如各种形式的癌症和自身免疫疾病。每年都可开发并提供更多。这些生物疗法都带来了不同的益处和潜在的风险。人人

有哪些类型的生物疗法可用？

生物制品的一些一般类别包括:人人

• 血液或其他血液产品（如血小板）
• 类固醇激素疗法（如雌激素，睾酮）
• 疫苗（例如疾病预防）
• 抗毒素(如治疗蛇咬伤)
• 重组蛋白（如胰岛素或促红细胞生成素）
• 重组核酸(例如为遗传性高胆固醇血症开发的核酸)
• 白细胞介素（可用于治疗某些感染和癌症的免疫分子）
• 肌腱、韧带或其他用于移植的材料
• 单克隆抗体（如用于治疗自身免疫性疾病和癌症的单克隆抗体）
• 干细胞疗法（如某些癌症或遗传病）
• 其他细胞疗法（如用于治疗癌症的特定T细胞）
• 基因疗法(如基因治疗)

生物制剂是如何工作的？

不同的生物疗法有不同的目的、目标和设计，它们的工作原理也略有不同。如果你对与你相关的特定生物治疗有疑问，不要犹豫询问你的医疗服务提供者。

例如，用于治疗类风湿性关节炎的生物制剂tocilizumab（商标为Actemra）属于一类称为单克隆抗体的生物疗法。从技术上讲，托昔单抗是一种重组单克隆IgG1抗人IL-6受体抗体。与身体自然产生的抗体不同，这种抗体不能抵抗感染。相反，它可以直接用于治疗类风湿性关节炎等疾病。

IL-6是一种细胞因子（一种免疫信号分子）。它能结合细胞并发送信号。当IL-6结合时，它往往会增加炎症和其他过程，使类风湿性关节炎恶化。Tocilizumab部分阻断IL-6受体，这可能会减轻症状。

这些特殊的单克隆抗体是通过一系列步骤产生的，从小鼠体内的早期抗体开始。然后，科学家修改这些抗体，用来自人类的部分抗体替换其中的大部分。在实验室里，这些新抗体产生了许多相同的副本。这些混合抗体可以注射给病人，以帮助阻止身体对IL-6的反应。

如果一种生物的名字后面有“ab”，这就很好地说明该产品是某种修饰过的抗体。

生物疗法与传统药物有何不同?

一般来说，生物制剂的制造过程比小分子药物(“非生物”药物治疗，如阿司匹林)要复杂得多。这就是为什么生物制剂通常比非生物制剂更贵的部分原因。因为制造过程是如此复杂，生物制品的结构可能还没有被完全理解。另一家公司可能很难或不可能完全复制它。

总的来说，生物治疗比非生物治疗更具有靶向性。例如，甲氨蝶呤和磺胺吡啶就是其中两种非-类风湿性关节炎的生物药物治疗。这些药物会影响人体免疫系统的多个不同部分。相比之下,类风湿关节炎的生物治疗有非常具体的目标(如阻断特定受体的免疫分子)。这降低了某些副作用的可能性，尽管其他仍然是一个潜在的风险。人人

生物制剂往往对热和光更敏感。通常，它们不能口服，但必须通过注射或输液。

可以用生物疗法治疗的疾病

最近发展起来的生物疗法使许多不同疾病的治疗发生了革命性的变化。它们对于自身免疫性疾病、癌症和某些遗传疾病的治疗尤为重要。人人

例如，已开发生物疗法来治疗以下疾病：

• 类风湿性关节炎
• 银屑病
• 强直性脊柱炎
• 克罗恩病
• 多发性硬化症
• 糖尿病性视网膜病变
• 年龄相关性黄斑变性
• 糖尿病
• 胃癌
• 乳腺癌
• 结肠癌
• 白血病和淋巴瘤的类型
• 不孕不育
• 骨质疏松症
• 囊性纤维化
• 血友病
• 镰状细胞病

自身免疫性疾病中的生物制剂

一些最常用的生物制剂用于自身免疫疾病，在这些疾病中，身体的免疫系统发挥着异常攻击自身组织的作用。这些疾病包括风湿性关节炎、牛皮癣、克罗恩病等。这些疗法中有许多是fda批准用于治疗多种自身免疫性疾病的。在某些情况下，如果这些药物没有经过fda批准所需的全套研究，医生可能会在标签外开出这些药物，但仍然有充分的理由认为它们可能有效。

因为生物学通常昂贵且难以管理，但在尝试另一种非生物学类型的治疗后，它们通常（但并不总是）。

治疗自身免疫性疾病最常见的现代生物疗法之一是TNF阻滞剂．TNF阻滞剂包括流行的药物道,(Enbrel)、adalimumab (Humira)和英夫利昔单抗(Remicade)。这些药物都能阻断一种叫做tnf - α的免疫分子的下游炎症作用。它们被fda批准用于治疗多种自身免疫性疾病人人

已经开发出其他生物制剂来阻断不同免疫分子的受体。另一些则是针对免疫系统中的T细胞而设计的。其他一些在自身免疫性疾病中重要的生物制剂包括:

• Ustekinubab（Stelara）
• secukinumab（cosentyx）
• abatacept（Orencia）
• Guselkumab（Tremfya）

自身免疫疾病中另一个重要的生物因子是干扰素β-1a（Avonex），它是治疗多发性硬化症的关键药物。人人

癌症治疗中的生物学

生物疗法对癌症治疗也非常重要，许多疗法还在继续发展。有很多不同类型的治疗方法。有时它们被用作一线治疗。其他时候，它们是在其他治疗失败后或晚期癌症中使用的。通常，它们被用于其他治疗。

其中一些治疗是治疗性抗体。例如，药物Pembrolizumab（Keytruda）是一种生物学设计的抗体，被批准治疗许多不同类型的实体瘤。它通过靶向某些免疫细胞上发现的特定受体来起作用。允许免疫细胞更容易地破坏癌细胞。这些类型的生物疗法刺激身体的免疫系统以更好地对抗癌症称为免疫治疗。人人

其他类型的治疗性抗体干扰了促进肿瘤生长的信号通路，例如曲妥珠单抗（赫赛汀）。或者它们可能会引发癌细胞以破坏自己，如蓖麻毒素（毒品毒素）。在其他情况下，它们可以与有毒物质相关联，这可以有助于破坏癌细胞。例如，药物Ado-Trastuzumab Omtansine（kadcyla）以这种方式工作。其他类型的治疗性抗体也存在。

免疫细胞治疗是正在发展中的生物癌症治疗的另一个重要领域。这包括收集一些个体的免疫细胞，以某种方式修改它们，然后再注入它们。这使得人体的免疫细胞能够更好地攻击肿瘤。肿瘤浸润淋巴细胞治疗CAR-T细胞疗法这两个类别都属于这一类。人人

另一类重要的生物制剂包括实验室制备的蛋白质。例如，几种不同的免疫分子（不同类型的干扰素和白细胞介素）被用于多种类型的癌症。

罕见遗传疾病的生物学研究

生物治疗在罕见遗传性疾病的治疗中也非常重要。随着越来越多的基因疗法的出现，这一点在未来可能只会变得更加重要。例如，一些治疗罕见疾病的生物疗法包括治疗戈谢病的酶替代疗法，治疗血友病的凝血因子，或治疗某些遗传免疫疾病的免疫球蛋白。

干细胞移植，用于治疗多种罕见的遗传疾病，包括镰状细胞性贫血症，也是一种生物疗法。研究人员还在继续开发可能最终用于治疗许多罕见疾病的RNA疗法和基因疗法。人人

潜在的副作用

生物制剂的潜在副作用因所涉及的特定生物疗法而异。在某些情况下，这些副作用相当轻微，比如皮疹。其他常见的副作用可能包括呼吸道感染、流感样反应或注射部位发红。

然而，也可以更严重的副作用，例如严重的过敏反应。存在针对免疫系统不同部位的生物疗法存在一些特定的潜在副作用。人特别是，许多这些治疗具有免疫抑制的风险。这意味着您的免疫系统的一部分无法响应正常情况的方式抗击感染。这可能会使您更容易受到某些类型的感染。在某些情况下，它们可能会冒着重新激活休眠感染的风险，否则否则不一定会给你一个问题，如结核病。

某些靶向免疫系统的生物疗法也可能增加某些癌症的风险。人但是，所有生物疗法都不是真的。此外，风险可能只是一种诸多潜在福利的药物中的小或不存在。通过您的健康提供者通过您的健康提供者谈谈，以确保您对您有意义的决定。与新的治疗相比，对于已经存在的生物疗法，风险通常可以更好地理解。您的医生可以更好地让您更好地了解特定生物治疗在您情况中的潜在副作用。

在怀孕和哺乳期间使用生物制剂安全吗？

大多数生物疗法尚未在孕妇或哺乳妇女中进行研究，但我们知道特定的生物疗法可能对胎儿或哺乳婴儿有危险。然而，如果你已经在使用一种生物疗法，那么停止这种疗法也有风险。和你的医生谈谈你的特殊情况以及整体的风险和好处。如果你正在接受生物治疗，并发现你怀孕了，不要立即停止服用。相反，打电话给你的医生办公室，告诉他们情况。人人

之前

和往常一样，你的医生在开生物治疗处方之前会想要做一个全面的病史和临床检查。这将帮助你的医生确定治疗的潜在好处大于潜在风险。在某些情况下，你的医生将需要在开始生物检查之前确保你没有某些风险因素。患有某些疾病的人可能无法得到生物治疗。或者你可能需要结核病筛检试验或对肝炎的筛选试验。但这对于每种类型的生物治疗都不会是必要的。您的医生会让您知道对您有意义的筛选测试。

一般来说，在服用时，您不应该给某种类型的疫苗（那些含有任何活病毒组分的疫苗）生物药物这会影响你的免疫系统，让你更容易感染。所以你可能需要在开始治疗之前接种一些疫苗。人人

生物制剂可以与其他非生物疗法一起服用吗？

是的，通常。生物处理通常与老年人的非生物疗法一起进行。例如，具有类风湿性关节炎的人仍然可以在添加额外的生物治疗时继续服用甲氨蝶呤。在其他情况下，生物学治疗将取代以前的非生物疗法。这取决于您的具体情况。

生物学如何施用？

这基于特定的生物产品而变化。目前，虽然制药公司正在努力开发口腔疗法，但大多数生物学都不能被嘴巴采取。

生物疗法对热和光敏感，所以要仔细遵循临床医生给出的任何准备说明。

静脉输液是通过静脉进行的。这些通常需要更长的时间，可能几个小时。这些通常是在医务室进行的。

在某些情况下，只需要一个治疗。在其他方面，生物治疗需要随时间定期进行。

生物制剂的作用有多快?

生物药物作品的速度如何取决于特定的治疗。例如，胰岛素的镜头几乎开始工作。但是对于像类风湿性关节炎或牛皮癣的生物治疗的东西，您可能不会注意到几周甚至一个月或更长时间的改进。请你的医生在你的特定情况下你可能期望的内容。

什么是生物仿制性？

由于生物产品的制造方式，竞争对手很难生产出与最初开发的生物疗法完全相同的产品。与旧的化合物药物不同，大多数生物制剂没有严格的定义一般等价物. FDA将非专利药定义为与品牌药具有完全相同的活性成分。不仅如此，它们还具有生物等效性，即具有相同的剂型、强度、质量和性能。

相反，生物学有一些叫做的东西“生物仿真品”这是2009年法律规定的。这些治疗方法被FDA批准为与原品牌代理没有临床意义的差异。它们的作用方式应该和参照产品一样，而且应该和参照产品一样安全有效。人生物仿制性通常比原始产品昂贵，但制药公司已经脱节使用，索取缺乏安全和等价的证明。

如果可以使用生物仿制性，请务必与您的医生交谈，了解它是否是您的最佳选择。它还有意义，确保FDA已将生物纤维单独指定为与原始产品可互换的。人人