FDA批准更新的Moderna和辉瑞加强注射

美国食品和药物管理局(FDA)今天宣布授权辉瑞和Moderna新冠病毒助推器的重新配方，以扩大美国人对潜在冬季激增的保护。

如果美国疾病与预防中心(Centers for Disease and Prevention，简称cdc)批准了这一建议，该疫苗将在劳动节后不久上市。

12岁及以上的个人，如果他们最近的一次注射是在至少两个月前，就有资格获得新的辉瑞加强剂。Moderna的加强注射也建议间隔两个月，但目前仅限于18岁及以上的人群。

新的加强疫苗将是二价的，这意味着它将预防最初的COVID-19以及新的欧米克隆亚变种，如BA.4和BA.5。它将作为一种增强剂，但不是主要系列。

FDA的决定在很大程度上是基于对新配方的动物研究和原始疫苗的现有数据，因为临床试验可能需要数月时间，而这通常是批准新配方疫苗所需的。

FDA局长罗伯特·m·卡利夫医学博士在一份声明中说:“随着我们进入秋季，开始在室内花费更多时间，我们强烈建议任何有资格考虑接受二价COVID-19疫苗加强剂，以提供更好的保护，以对抗目前流行的变种。”

美国疾病控制与预防中心的一个顾问小组将于9月1日和2日开会讨论临床考虑。

双价助推器能提供长期保护吗?

在6月的一次FDA委员会会议上，大多数专家同意，一种含有BA.4和BA.5成分的二价疫苗是必要的。

BA.5目前占美国COVID-19病例的近90%。但是这种病毒变异得很快，而且每次迭代都比上一次更具传染性。加强策略是试图赶在未来几个月可能出现的新突变之前进行研究。

美国食品药品监督管理局(FDA)表示，他们早就预料到疫苗可能需要进行修改，以应对新的变异，现在对辉瑞(Pfizer)和Moderna的mRNA疫苗技术如何工作的了解已经足够，可以预期疫苗是安全的。

辉瑞和Moderna已经收集了一种疫苗的临床试验数据，该疫苗用于预防早期的欧米克隆毒株，FDA表示，在选择批准重组的增强剂时考虑了这些数据。

通过在临床试验结束前寻求授权，辉瑞公司认为它可以在新的病毒突变使疫苗失效之前将疫苗投入使用。

美国疾病控制与预防中心的数据显示，尽管病例和住院人数在下降，但美国平均每天有400人死于COVID-19。

在接受完整COVID-19初级系列疫苗接种的人中，不到一半的人获得了第一剂疫苗。50岁以上的成年人中，只有大约三分之一的人接受了第二种加强剂。

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